세포 및 유전자 치료제 (Cell and gene therapy) 제조업체들은 복잡한 치료제의 규모 확장 (scaling)과 관련된 과제들을 해결하기 위해 전문 기술 기업들과 파트너십을 맺고 있습니다. 개발사, 위탁 개발 및 생산 기관 (CDMOs), 그리고 자동화 기업 간의 최근 협업은 로보틱스 (robotics), 디지털 시스템, 그리고 첨단 제조 플랫폼이 더 확장 가능하고 효율적인 제조를 지원하기 위해 생산 워크플로 (workflows)에 어떻게 통합되고 있는지를 보여줍니다.

지난 6월, Cellares는 급성 골수성 백혈병 (acute myeloid leukaemia) 및 골수이형성 증후군 (myelodysplastic syndromes)을 위한 임상 시험용 T세포 치료제인 TSC-101의 자동화된 임상 제조를 평가하기 위해 TScan Therapeutics와 파트너십을 체결했습니다. 양사는 TScan의 계획된 중추적 임상 시험 (pivotal trial)에 앞서 폐쇄형의 확장 가능한 제조 공정을 개발하기 위해 Cellares의 Cell Shuttle 제조 플랫폼과 Cell Q 품질 관리 (quality control) 시스템을 함께 사용할 예정입니다. 이번 파트너십은 지난 1월 발표된 Cellares와 Autolus Therapeutics 간의 초기 협업을 바탕으로 하며, 해당 협업은 영국에 위치한 Autolus의 Nucleus 제조 시설에서 Cell Shuttle 플랫폼을 평가하는 것이었습니다.

이 두 건의 계약은 개발사들이 후기 단계 임상 개발을 지원하기 위해 자동화된 제조를 모색함에 따라 Cellares의 기술에 대한 신뢰가 높아지고 있음을 시사합니다. 이러한 신뢰는 2025년 FDA가 Cell Shuttle 플랫폼에 부여한 첨단 제조 기술 (advanced manufacturing technology) 지정으로 인해 더욱 강화되었을 가능성이 높으며, 이는 더 빈번한 규제 상호작용을 통해 혁신적인 제조 기술의 도입을 가속화하는 것을 목적으로 합니다.

한편, 캐나다의 재생 의학 상용화 센터(Centre for Commercialization of Regenerative Medicine)와 그 CDMO 자회사인 OmniaBio는 아일랜드에 본사를 둔 Avectas와 파트너십을 맺고, 해당 기업의 자동화된 통합 세포 치료제 제조 플랫폼(automated, integrated cell therapy manufacturing platform)을 평가하기로 했습니다. 이번 협력의 목적은 해당 기술이 센터의 글로벌 허브 앤 스포크(hub-and-spoke) 제조 네트워크에 적합한지 판단하는 것입니다. 전통적인 중앙 집중식 생산과 달리, 허브 앤 스포크 모델은 제조를 지역 시설로 분산시켜 표준화된 프로세스를 유지하면서도 환자와 더 가까운 곳에서 치료제를 생산할 수 있게 합니다. 이러한 협업은 자동화가 단순히 생산 효율성을 개선하는 것을 넘어, 새로운 제조 모델을 가능하게 하는 수단으로 어떻게 간주되고 있는지를 잘 보여줍니다.

동시에, 최근의 다른 파트너십들은 또 다른 신흥 트렌드를 가리키고 있습니다. 바로 기업들이 완전히 새로운 시스템을 개발하는 대신, 전문 자동화 기술을 기존의 제조 플랫폼과 결합하고 있다는 점입니다. 올해 초, Fresenius Kabi와 Cellular Origins는 기존의 세포 처리 기술(cell processing technologies)을 로봇 제조 플랫폼과 결합하여 임상 및 상업적 생산 모두를 위한 더 확장 가능한(scalable) 솔루션을 개발했습니다. 이와 유사하게, Made Scientific과 Streamline Bio는 추가적인 제조 단계를 자동화하고, 공정 분석(process analytics)을 개선하며, 세포 치료제 생산에서 AI 역량의 활용을 확대하기 위해 설계된 AI 기반 로봇 제조 플랫폼을 출시했습니다.