Summit Therapeutics, 주요 항암제에서 더 강력한 생존 이점 확인하는 연장 추적 결과 발표
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**Summit Therapeutics Inc.**는 수요일, 특정 형태의 폐암 치료를 위한 조사 대상 이중 특이성 항체 (bispecific antibody)인 ivonescimab를 평가하는 임상 3상 HARMONi 연구의 업데이트된 전체 생존율 (OS) 데이터를 공유했습니다.
이 연구는 이전에 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제 (TKI)로 치료받은 적이 있는, EGFR (상피세포 성장 인자 수용체) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 (NSCLC) 환자를 대상으로, 화학요법 (chemotherapy)과 결합된 ivonescimab를 화학요법과 결합된 위약 (placebo)과 비교하여 평가하고 있습니다.
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최신 분석 결과는 다양한 환자군에 걸쳐 유리한 전체 생존율 (overall survival) 추세와 일관된 안전성 프로파일을 계속해서 입증하고 있습니다.
연장된 추적 관찰로 효능 추세 강화
HARMONi 임상 시험은 ivonescimab와 화학요법 병용 요법을 위약 및 화학요법 요법과 비교하여 조사합니다.
이 연구는 3세대 치료제로 사전 치료를 받은 후, EGFR 변이를 보유한 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 (NSCLC)과 싸우고 있는 환자들에게 초점을 맞추고 있습니다.
2025년 4월의 1차 분석에서, ivonescimab 병용 요법을 받은 환자들은 중앙값 전체 생존율 (median overall survival) 16.8개월을 기록한 반면, 위약 그룹은 14.0개월을 기록했습니다.
초기에는 통계적 유의성에 도달하지 못한 채 긍정적인 추세를 보였으나, 후속 평가에서는 개선된 결과가 강조되었습니다.
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2025년 9월까지, 서구권 참가자들에 대한 연장 모니터링 결과 0.78의 위험비 (hazard ratio)를 산출했습니다.
2026년 6월의 가장 최근 데이터 컷(data cut)에서는 서구권 환자들에 대한 23.2개월의 중앙 추적 관찰 기간(median follow-up)을 특징으로 하며, 더욱 강력한 0.76의 위험비 (hazard ratio)를 보여주었습니다.
안전성 프로파일 (Safety Profile) 및 규제 관련 향후 단계
관찰 기간이 길어짐에 따라, 서구권 참가자들에 대한 생존 이점의 크기는 이전 평가 당시 더 긴 추적 관찰 기간을 가졌던 아시아 환자들에게서 나타난 결과와 이제 일치하게 되었습니다.
또한, ivonescimab은 새로운 이상 반응 신호(adverse signals)가 감지되지 않으며 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일 (safety profile)을 유지했습니다.
Summit은 생물학적 제제 허가 신청 (Biologics License Application, BLA)을 뒷받침하기 위해 이러한 업데이트된 연구 결과들을 FDA에 제출했습니다. 규제 기관은 해당 약물의 승인 여부를 결정하기 위한 목표 조치 날짜(target action date)를 2026년 11월 14일로 설정했습니다.