7월 24일, FDA 자문 위원회가 emideltide를 기관의 503A Bulk List(미국 면허 약국이 맞춤형 펩타이드 치료제를 조제하기 위해 사용할 수 있는 물질을 규정하는 목록)에 추가하는 것을 권고하지 않기로 결정함에 따라 Hims & Hers (HIMS) 주가가 급락했습니다.

동일한 위원회는 이전에 BPC-157을 포함한 다른 4가지 펩타이드(Peptide)의 목록 추가에 대해 근소한 차이로 찬성표를 던져 HIMS 주가를 10% 이상 상승시킨 바 있으나, 이번 emideltide 거절은 해당 기업의 펩타이드 사업에 대한 규제 경로에 대해 "의구심을 다시 불러일으켰습니다."

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이 글을 작성하는 시점에 Hims & Hers의 주가는 최근 고점 대비 25% 이상 하락했습니다.

위원회는 왜 emideltide 추가에 반대 투표를 했는가?

위원회 위원들은 emideltide 거절 이유로 불충분한 안전성 프로필(Safety profile), 잠재적인 제조 불일치, 그리고 표준 FDA 승인 대안제보다 우수한 효능을 입증할 수 있는 설득력 있는 임상 데이터의 부족을 꼽았습니다.

위원회(Committee)의 권고는 구속력이 없지만, FDA는 통상적으로 최종 결정을 위원회의 판결과 일치시키며, 이는 조제(Compounding)를 위한 emideltide에 대한 엄격한 제한을 시사합니다.

이번 발표로 인해 금요일 HIMS 주가가 50일 이동평균선(MA)을 뚫고 폭락했다는 점에 주목해야 하며, 이는 단기적으로 약세 모멘텀(Bearish momentum)이 지속될 수 있음을 나타냅니다.

이번 권고가 HIMS 주가에 의미하는 바

FDA 위원회의 권고는 회사의 가장 빠르게 성장하는 고마진 수익 기회 중 하나를 위협한다는 점에서 HIMS 주가에 확실히 부정적(Bearish)입니다.

Hims & Hers는 핵심 텔레헬스(Telehealth) 서비스를 넘어 체중 감량 및 웰니스(Wellness) 치료에 대한 급증하는 수요를 포착하기 위해 개인 맞춤형 조제 요법(Compounded therapies)에 점점 더 의존해 왔습니다.

위원회 판결과 일치하는 FDA의 최종 결정은 면허를 가진 약국들이 emideltide를 사용하는 것을 제한하게 되어, 회사가 펩타이드 포트폴리오를 확장하고 새로운 맞춤형 치료제를 출시할 수 있는 능력을 제한할 것입니다.

요약하자면, 이번 차질은 Hims & Hers의 조제 (compounding) 전략에 대한 규제 불확실성을 높여, 향후 제품 확장 속도를 늦추고 매출 성장을 제약하며, 회사의 장기적인 웰니스 (wellness) 야망에 대한 투자자들의 신뢰를 저하시킬 가능성이 있습니다.