향후 몇 달간 주요 촉매제(Catalysts)를 보유한 3개의 바이오테크 기업

핵심 포인트

바이오 제약 기업들에게 있어, 막대한 양의 성패는 주요 FDA 승인 또는 임상 시험의 강력한 데이터 결과(data readouts)에 달려 있습니다.

잠재적인 향후 승인을 앞두고 유망한 신약 후보 물질을 보유한 두 기업은 VERA와 KRYS입니다.

ADMA는 강력한 기존 제품들 덕분에 다른 위치에 있을 수 있지만, 여전히 눈앞에 잠재적인 촉매제(catalyst)를 두고 있습니다.

빅 파마(Big Pharma)가 수십억 달러의 수익을 위협하는 임박한 특허 절벽(patent cliff)에 대비하고 있는 반면, 다른 그룹의 기업들은 정반대의 이야기를 쫓고 있습니다. 바로 자신들의 미래를 결정지을 수 있는 단 하나의 돌파구입니다. 이러한 소규모 기업들에게는 강력한 임상 결과 발표나 FDA 승인 한 번이 급성장과 파산 사이의 차이를 만들 수 있습니다.

아래에서는 제약 산업에서 약간의 리스크를 감수할 의향이 있는 투자자들이 주목할 만한 몇몇 기업들을 살펴보겠습니다. 두 기업은 일정이 약간 다르긴 하지만, 주요한 FDA 결정이 임박해 있습니다. 세 번째 기업은 다양한 접근 방식을 제공합니다. 이미 시장에 여러 제품을 보유한 기업으로서, 단일한 강력한 데이터 발표나 FDA 발표에 그토록 크게 의존하지는 않지만, 그러한 발전으로부터 여전히 이익을 얻을 수 있습니다.

Vera, 신장학(Nephrology) 분야에서 큰 움직임을 보이다

자가면역 및 염증성 질환을 위한 면역 요법(immunotherapies)을 개발하는 임상 단계의 바이오테크 기업인 Vera Therapeutics (NASDAQ: VERA)는 회사에 결정적인 역할을 할 수 있는 주요 FDA 결정을 기다리고 있습니다. Vera는 자가면역 신장 질환인 IgA 신병증(IgA nephropathy)을 해결할 잠재력이 있는 조사용 약물인 atacicept에 대한 품목 허가 신청(BLA, Biologics License Application)을 준비하고 있습니다.

6월 초, 이 회사는 가속화된 일정과 함께 수정된 ORIGIN 3 eGFR 분석 계획에 대해 FDA와 의견을 일치시킨 것을 포함하여 낙관적인 업데이트를 보고했습니다. 이것이 3분기에 순조롭게 진행된다고 가정하면, Vera는 올해 말 이전에 BLA를 제출할 가능성이 높습니다.

atacicept가 완전 승인을 받는다면, 빠르게 성장하고 있는 200억 달러 규모의 글로벌 신장학 (nephrology) 시장에서 막대한 상업적 잠재력을 열어줄 수 있습니다. 반면, 부정적인 결정이나 eGFR 프로세스의 지연조차도 VERA 주가에는 해로울 수 있습니다.

당분간 분석가들은 낙관적입니다. 12개 평가 중 10개가 '매수 (Buy)'이며, 월스트리트는 주가가 120% 상승할 것으로 예상하고 있습니다.

2개의 새로운 데이터 세트를 기다리는 유전자 치료제 승자

Krystal Biotech (NASDAQ: KRYS)는 피부 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 유전자 치료제 (gene therapy) 기업입니다. 이 회사는 피부 질환에 대해 최초로 승인된 유전자 치료제인 Vyjuvek을 통해 이미 상당한 성공을 거두었습니다. 회사가 더욱 강력한 모멘텀을 제공할 수 있는 두 차례의 향후 데이터 발표 (data readouts)를 준비하고 있어, 이는 투자자들에게 추가적인 낙관론을 제공할 수 있습니다. Vyjuvek의 1분기 매출은 1억 1,600만 달러로, 전년 대비 (YOY) 32% 증가했습니다.