NEUVIOR의 설립자이자 CEO인 Varun Sharma는 최근 체결된 인도-영국 제약 무역 협정의 필요성에 대해 고찰합니다.

인도-영국 포괄적 경제 무역 협정(India UK Comprehensive Economic and Trade Agreement)이 7월 15일에 발효되었습니다. 이는 양국 기업들에게 좋은 소식입니다. 또한, 특히 제약(pharmaceuticals), 의료 기술(medical technology), 디지털 헬스(digital health) 분야에서 관세 인하를 시장 접근성(market access)의 동의어로 취급하는 것을 멈춰야 할 시점이기도 합니다.

의약품과 의료 기기는 단 하나의 관문을 통해 공장에서 환자에게 전달되지 않습니다. 최소 다섯 개의 관문을 거칩니다. 제품은 원산지 규정(rules of origin)에 따라 관세 특혜를 받을 자격이 있어야 합니다. 목적지 시장에서 적절한 승인을 받아야 합니다. 제조 및 품질 증거가 검사를 견뎌낼 수 있어야 합니다. 모든 공공 조달(public procurement) 조건을 충족해야 합니다. 그리고 해당 인력, 시스템 및 데이터가 국경을 넘어 합법적으로 운영될 수 있어야 합니다.

이번 협정은 이러한 관문 중 일부를 변화시키지만, 이를 무너뜨리지는 않습니다.

관세를 먼저 고려하십시오

인도 측 스케줄에 따르면 226개의 제약 관세 품목 중 198개가 즉시 단계적 적용(immediate staging) 대상이며, 그중 4개는 이미 0%입니다. 나머지는 5년 또는 10년에 걸쳐 단계적으로 적용됩니다. 의료 기술은 단계적 철폐와 부분적 인하가 혼합된 양상을 보입니다. 이러한 특혜는 중요하지만, 제품별 원산지 규정(product specific origin rule)을 충족하는 제품에만 해당됩니다.

제약 분야의 경우, 원산지는 관세 분류 변경(tariff classification change), 적격 부가가치(qualifying value content), 또는 실제 화학 반응을 통해 확립될 수 있습니다. 단순한 포장, 라벨 재부착, 테스트, 검사 또는 인증만으로는 충분하지 않습니다. 따라서 여러 국가의 원료 의약품(active ingredients), 부품 또는 위탁 생산(contract manufacturing)을 사용하는 기업은 최종 상자에 표시된 표식(flag)이 아니라, 실제 공급망(supply chain)과 일치하는 원산지 파일이 필요합니다.

규제적 입장이 중요합니다

해당 협정은 투명성 (transparency), 표준 (standards), 적합성 평가 (conformity assessment) 및 협력 (cooperation)에 관한 유용한 약속들을 포함하고 있습니다. 하지만 부속서 (annex)에는 적합성 평가 (conformity assessment) 참여를 위한 의약품 법령 (medicines legislation)이나 영국 의료기기 규정 2002 (UK Medical Devices Regulations 2002)가 명시되어 있지 않습니다. 의약품에 대한 영국의 국제적 인정 경로 (international recognition route)에는 인도가 참조 규제 기관 (reference regulator)으로 등재되어 있지 않습니다. 공개된 MHRA 및 CDSCO 양해각서 (memorandum)는 정보 교환을 지원했으나, 현재의 갱신 상태는 검증되지 않았으며 상호 인정 (mutual recognition)을 창출하거나 승인 또는 검사 요건을 면제하지도 않았습니다.

조달 (procurement)을 논의할 때도 동일한 원칙이 필요합니다. 이 협정은 인도의 선택된 중앙 정부 조달을 개방하며, 관련 임계값 (thresholds) 이상의 적격 물품에 대해 많은 영국 보건 기관 (health bodies)을 대상으로 합니다. 그러나 이 협정이 NHS 계약을 보장하거나, 모든 인도 주 정부 구매자에게 적용되거나, 제품 허가 (product authorisation), 입찰 사양 (tender specifications), 가치 평가 (value assessment) 및 공급업체 실사 (supplier due diligence)를 대체하는 것은 아닙.