Praxis, 뇌병증 치료제 후보물질 relutrigine의 PDUFA 날짜 연장 확인
요약
미국 FDA가 Praxis Precision Medicines의 뇌병증 치료제 후보물질인 relutrigine에 대한 검토 기간을 12월 27일까지 3개월 연장했습니다. 이는 회사가 추가적인 민감도 분석 데이터를 제출함에 따른 조치입니다.
핵심 포인트
- FDA, relutrigine 검토 기간 3개월 연장 결정
- 연장된 검토 완료 예정일은 12월 27일
- 추가 민감도 분석 제출이 연장 사유
Tashatuvango/iStock via Getty Images
- 미국 FDA는 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질성 뇌병증 (developmental and epileptic encephalopathies) 치료를 위한 Praxis Precision Medicines (PRAX)의 relutrigine 신청에 대한 검토 기간을 12월 27일까지 3개월 연장했습니다.
- 그 이유는 회사가 추가적인 민감도 분석 (sensitivity analyses)을 제출했기 때문입니다.
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