Pfizer, 전립선암 치료를 위한 Talzenna/Xtandi 병용 요법에 대해 우선 심사 승인 획득
요약
Pfizer가 전이성 전립선암 치료를 위한 Talzenna와 Xtandi 병용 요법의 신약 허가 신청(sNDA)에 대해 FDA로부터 우선 심사 승인을 받았습니다. 최종 결정은 올해 4분기에 내려질 예정입니다.
핵심 포인트
- FDA, Pfizer의 전립선암 병용 요법 sNDA 우선 심사 승인
- Talzenna와 Xtandi 병용 요법 대상
- 최종 결정 예정일(Action Date)은 4분기(Q4)
- HRR 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 적응증 확대 기대
Prostate cancer cells in the prostatic glandular epithelium - isometric view 3d illustration
- FDA는 전이성 전립선암(metastatic prostate cancer) 치료를 위한 Talzenna (talazoparib)와 Xtandi (enzalutamide) 병용 요법에 대한 Pfizer (PFE)의 sNDA(신약 허가 신청 보충)에 대해 우선 심사 (priority review)를 승인했습니다.
- 결정 예정일(action date)은 4분기(Q4)입니다.
- 이 병용 요법은 현재 HRR 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC)에 적응증이 있지만,
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