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Outlook Therapeutics의 습성 황반변성 치료제 LYTENAVA가 FDA 승인을 획득했습니다. 세 차례의 거절 끝에 얻은 이번 승인을 통해 회사는 연간 85억 달러 규모의 안과 시장 진입을 본격화할 전망입니다.
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금요일, 미국 식품의약국(FDA)은 **Outlook Therapeutics Inc.**의 ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)를 흔히 습성 황반변성(wet AMD)으로 알려진 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제로 승인했습니다.
이 규제적 이정표는 LYTENAVA를 미국 내에서 습성 AMD 치료를 위해 특별히 설계된 최초이자 유일한 FDA 승인 bevacizumab 안과용 제제로 차별화합니다.
이번 승인은 해당 약물이 세 차례의 FDA 거절을 받은 이후에 이루어졌습니다.
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사상 처음으로, 망막 전문의와 환자들은 안구 사용을 위해 독점적으로 맞춤 설계된 FDA 지원 bevacizumab 옵션을 갖게 되었습니다.
그 결과, 이 바이오 제약 회사는 생물학적 제품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 12년의 참조 제품 독점권(Reference Product Exclusivity)을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.
LYTENAVA는 습성 AMD를 위한 최고의 FDA 승인 bevacizumab 요법이 되도록 전략적으로 배치되었습니다. 현재 bevacizumab은 이 질환에 대한 초기 항-VEGF (anti-VEGF) 치료의 대부분을 차지하고 있으며, 이는 망막 건강에서 bevacizumab의 중요한 기능을 강조합니다.
Outlook Therapeutics의 CEO인 Bob Jahr는 "20년 이상 bevacizumab은 FDA 승인을 받은 안과용 제제의 부재에도 불구하고 망막 관리에서 가장 널리 사용되는 항-VEGF 요법 중 하나로 기능해 왔습니다. LYTENAVA는 그 지형을 근본적으로 변화시킵니다"라고 말했습니다.
"원래 정맥 주사용으로 의도된 재포장된 제형에 의존하는 대신, 이제 의사들은 환자들이 마땅히 누려야 할 제조 일관성, 제품 품질 및 규제 감독을 제공하도록 유리체 내 투여 (intravitreal administration)를 위해 특별히 설계된 bevacizumab의 안과 전용 제형을 사용할 수 있게 되었습니다"라고 Jahr는 추가로 언급했습니다.
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습성 황반변성 (Wet AMD)은 지속적이고 진행성인 질환이며, 전 세계 고령층 사이에서 심각한 시력 장애를 일으키는 주요 원인으로 남아 있습니다. 환자들은 종종 수년에 걸쳐 지속적인 치료를 필요로 하기 때문에, 일관된 제조 및 제품 신뢰성이 매우 중요합니다.
LYTENAVA는 매우 수익성이 높은 안과 분야에 진입하고 있습니다. 국내 anti-VEGF 망막 시장은 매년 수백만 건의 유리체 내 주사를 포함하여 연간 약 85억 달러의 수익을 창출하고 있습니다.