GSK와 Spero, 복합 요로감염(cUTIs) 치료를 위한 최초의 경구용 카바페넴 항생제 FDA 승인 획득

GSK plc와 **Spero Therapeutics, Inc.**는 수요일, 미국 식품의약국(FDA)이 복합 요로감염 (cUTIs) 성인을 위한 경구용 항생제인 Utebzi (tebipenem pivoxil hydrobromide)를 승인했다고 발표했습니다.

이 환자군을 위해 승인된 최초의 경구용 카바페넴

적응증에는 특정 감수성 병원균에 의해 발생하는 신우신염 (pyelonephritis)과 대체 가능한 경구 치료 옵션이 제한적이거나 없는 환자가 포함됩니다.

양사는 Utebzi가 이 환자군을 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 카바페넴 (carbapenem) 항생제라고 밝혔습니다.

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이번 승인은 GSK의 개발 및 Spero Therapeutics와의 독점적 글로벌 라이선스 계약(일부 아시아 지역 제외)에 따른 결과입니다.

양사에 따르면, 복합 요로감염 (cUTIs)은 미국에서 매년 300만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다.

치료 실패는 환자의 최대 34%에서 발생하며, 다제내성 (multidrug-resistant) 병원균에 의한 감염은 연간 60억 달러 이상의 의료 비용을 발생시킵니다.

카바페넴 (Carbapenems)은 중증 또는 내성 감염에 대한 표준 치료 옵션으로 간주되지만, 전통적으로 정맥 투여 (intravenous administration)를 통해서만 사용할 수 있었습니다.

GSK와 Spero는 새로 승인된 경구용 요법이 병원 환경 밖에서도 사용될 수 있는 대안을 제공할 수 있다고 말했습니다.

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임상 3상 데이터가 승인을 뒷받침

FDA의 결정은 임상 3상 PIVOT-PO 시험 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 해당 연구에서 tebipenem pivoxil은 신우신염을 포함한 cUTIs로 입원한 환자들에게 정맥용 imipenem-cilastatin 대비 비열등성 (non-inferiority)을 입증했습니다.

해당 경구 요법은 완치 판정 (test-of-cure) 방문 시점에서 정맥용 imipenem-cilastatin의 60.2%와 비교하여 58.5%의 전체 성공률을 달성했습니다. 조정된 치료 차이 (adjusted treatment difference)는 -1.3%였으며, 95% 신뢰 구간 (confidence interval)은 -7.5%에서 4.8%였습니다.

2026년 말까지 미국 출시 계획

GSK는 Utebzi가 2026년 말까지 미국 환자들에게 제공될 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔습니다.

tebipenem pivoxil의 개발은 연방 자금을 통해 생물 의학 첨단 연구 개발국 (Biomedical Advanced Research and Development Authority)으로부터 부분적인 지원을 받았습니다.

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