Gossamer Bio Inc. (NASDAQ:GOSS)의 주가는 월요일, 이 바이오테크 기업이 주요 후보 물질인 seralutinib에 대한 긍정적인 규제 업데이트를 제공하고 해당 치료제에 대한 완전한 글로벌 권리를 되찾았다고 발표한 이후 25% 급등했습니다.

임상 단계의 신약 개발사인 Gossamer Bio는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-NDA Type B 미팅을 완료했으며, 오는 9월 폐동맥 고혈압 (PAH) 치료를 위한 seralutinib의 신약 허가 신청 (NDA) 제출 계획을 뒷받침하는 공식 회의록을 수령했다고 밝혔습니다.

FDA 피드백, 계획된 NDA 제출 지원

Gossamer Bio에 따르면, FDA는 임상 3상 PROSERA 시험에서 관찰된 통계적 유의성 및 치료 효과와 관련된 질문들이 신청 접수를 가로막는 장애물이 아니라 검토 과정에서의 이슈로 간주될 것이라고 시사했습니다.

회사는 9월에 NDA를 제출할 계획입니다. 신청이 수락되면, 2027년 3분기 중에 FDA의 규제 결정이 나올 것으로 예상됩니다.

회사가 seralutinib에 대한 전 세계 권리 회복

Gossamer Bio는 또한 양사가 협력 및 라이선스 계약을 종료하기로 합의함에 따라, Chiesi로부터 seralutinib에 대한 전 세계 개발 및 상업화 권리를 재취득했다고 발표했습니다.

이번 종료로 인해 기존의 50/50 미국 수익 공유 약정이 종료되며, 회사의 선급금 지급 없이 Gossamer Bio로 국제적 권리가 복구됩니다.

계약에 따라 Chiesi는 Gossamer Bio에 500만 달러를 일회성으로 지급하게 됩니다. 그 대가로 Chiesi는 특정 규제 및 상업적 마일스톤(milestone)과 연계된 지급금과 더불어, 향후 seralutinib의 전 세계 순매출에 대해 상한선이 정해진 로열티를 받을 자격을 유지하게 됩니다.

주주들의 구조조정 조치 승인에 따른 부채 감소

이번 달 초, 주주들은 회사가 이전에 완료한 2027년 만기 5.00% 전환사채 (Convertible Senior Notes) 교환과 관련된 제안들을 승인했으며, 이사회에 필요한 경우 주식 병합 (reverse stock split)을 실시할 수 있는 권한을 부여했습니다.

이 부채 교환을 통해 Gossamer Bio의 미상환 원금 부채는 약 1억 1,590만 달러 감소하였으며, 이는 회사의 재무 상태 (balance sheet)를 강화했습니다.

6월 30일 기준으로, 회사는 진행 중인 운영 및 규제 계획을 지원하기 위해 약 5,700만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 유가증권 (marketable securities)을 보유하고 있다고 보고했습니다.

Gossamer Bio 주가