미국 식품의약국(FDA)이 여러 시설을 보유한 특정 의약품 제조업체의 등록 절차를 간소화하는 새로운 규정을 제안했습니다.

아직 최종 확정되지 않은 이 새로운 프레임워크는 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 모델을 가진 기업들이 단일 시설로 등록할 수 있도록 할 것입니다. 이는 의약품 공급망에서 흔히 볼 수 있는 청사진으로, 품질 관리를 담당하는 중앙 허브(central hub)에서 파생되는 여러 개의 동등한 제조 단위들로 구성됩니다. 계약 개발 및 제조 조직(CDMOs)은 글로벌 공급망 물류의 효율성을 높이고 지역적 차질을 우회하기 위해 허브 앤 스포크 모델을 사용합니다.

현재 FDA 규정 하에서는 각 단위마다 자체적인 등록 요건이 있어, 이 과정이 행정적 부담을 가중시킨다고 해당 기관은 말합니다. 새로운 규정을 통해 이는 하나의 경로로 통합될 것입니다. 간소화된 업데이트 프로세스를 통해 기업들은 FDA에 통지하는 것만으로도 시설을 추가하거나 이전하고 제거할 수 있게 됩니다.

FDA 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)의 임시 국장인 Michael Davis는 다음과 같이 말했습니다. "FDA는 분산 제조가 실제로 어떻게 작동하는지를 반영하여, 즉 단일 시설로서 우리의 설립 등록 규정을 변경할 것을 제안하고 있습니다. 이 제안된 변경 사항은 혁신적인 제조업체가 효율적으로 운영하는 것을 더 쉽게 만들고, FDA가 의약품이 어떻게 그리고 어디서 만들어지는지에 대해 더 명확하고 정확한 그림을 얻도록 할 것입니다."

제안된 규정은 또한 해외 사용만을 목적으로 하는 의약품 및 약물 구성 요소 제조 시설에 대한 새로운 지침도 마련할 것입니다. 현재 이러한 시설들은 FDA에 등록할 필요가 없는데, 이는 해당 기관이 업스트림 공급망(upstream supply chains)에 대한 가시성을 제한한다고 말하는 부분입니다. 만약 이 규정이 최종 확정된다면, 이 제조업체들은 FDA에 등록하고 생산하는 의약품에 대해 보고해야 하며, 이는 잠재적인 안전 문제 및 제품 추적 대응을 개선할 것입니다.

데이비스는 다음과 같이 덧붙였습니다. "의약품의 활성 성분이 미국 환자에게 도달했을 때, FDA는 그것이 정확히 어디서 왔는지 추적할 수 있어야 합니다. 외국 시설에 대한 이 등록 격차를 해소하는 것은 환자들이 마땅히 누려야 할 공급망 투명성을 높이는 구체적인 단계입니다."## 제조 역량 강화에 참여한 FDA 미국 제약 산업 환경은 트럼프 행정부 하에서 의약품 수입 의존도를 줄이려는 지속적인 추세가 특징이었습니다. 백악관은 이를 달성하기 위해 국내 제조, 혁신 및 공급망을 강화하는 광범위한 경제 정책들을 시행했습니다. 예를 들어, 관세 위협은 제약 회사들로 하여금 미국 내 제조 거점을 강화하기 위해 총 수천억 달러를 약속하게 만들었습니다.