BioMarin의 sNDA를 통한 Voxzogo 전면 승인 신청이 FDA에 의해 수리됨
요약
BioMarin Pharmaceutical이 연골무형성증 치료제 Voxzogo의 전면 승인을 목표로 제출한 sNDA가 FDA에 의해 수리되었습니다. 이 신청은 2021년 가속 승인 이후 진행된 세 가지 장기 임상시험 데이터를 기반으로 합니다.
핵심 포인트
- BioMarin Pharmaceutical이 Voxzogo의 전면 승인을 추진합니다.
- sNDA(supplemental New Drug Application)가 FDA에 의해 수리되었습니다.
- 해당 치료제는 이미 2021년에 가속 승인된 이력이 있습니다.
BioMarin Pharmaceutical (BMRN)이 연골무형성증(achondroplasia) 치료제 Voxzogo (vosoritide)의 전면 승인을 목표로 제출한 sNDA가 미국 FDA에 의해 수리되었습니다.
처리일은 2027년 2월 28일입니다.
이 신청은 세 가지 장기 임상시험을 통해 뒷받침됩니다.
해당 치료제는 2021년에 가속 승인(accelerated approval)을 받은 바 있습니다.
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