유럽에서 Wegovy 알약 승인 - Novo Nordisk, 최초의 경구용 체중 감량 약물로 프랜차이즈 확대

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유럽 위원회(European Commission)가 비만 또는 체중 과다 상태이며 최소 하나의 체중 관련 동반 질환을 가진 성인을 위한 1일 복용 경구 세마글루타이드(semaglutide) 25mg 치료제인 Novo Nordisk A/S의 Wegovy 알약을 승인했습니다.

이번 승인으로 Wegovy는 모든 유럽 연합 회원국에서 체중 관리를 위해 정제 형태로 사용 가능한 최초의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist)가 되었습니다.

이 승인은 기초대사량지수(BMI)가 최소 30 kg/m² 이상이거나, 또는 체중 관련 동반 질환을 하나 이상 가지고 있고 BMI가 최소 27 kg/m² 이상인 성인을 대상으로 하며, 저칼로리 식단과 증가된 신체 활동과 병행하여 사용됩니다.

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이는 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 인간용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 2026년 5월에 발표한 긍정적인 의견을 따른 것입니다.

유럽 위원회, 체중 관리를 위한 최초 경구 GLP-1 치료제 승인

최신 결정은 미국, 영국(U.K.), 아랍에미리트(United Arab Emirates), 바레인에서 이전 허가된 이후 Wegovy 알약에 대한 다섯 번째 규제 승인입니다.

유럽 위원회는 또한 비만을 위한 단일 용량 펜 형태의 Wegovy 7.2mg 주사제도 승인했습니다.

Novo Nordisk는 2026년 하반기 중 추가 국가에 이 치료제를 도입할 계획이라고 밝혔습니다.

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임상 시험 데이터, 경구 세마글루타이드로 상당한 체중 감소 입증

이번 승인은 비만 또는 체중 과다 상태이며 최소 하나의 체중 관련 동반 질환을 가진 성인에게 1일 복용 경구 세마글루타이드 25mg를 평가한 OASIS 임상 시험 프로그램, 특히 OASIS 4 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

회사에 따르면, 생활 습관 개선 중재(lifestyle interventions)와 병행했을 때 경구 세마글루타이드(oral semaglutide)를 투여받은 참가자들은 위약군(placebo)의 3% 대비 약 17%의 체중 감소를 달성했습니다. 이 약물로 치료받은 참가자들 중 약 3분의 1이 20% 이상의 체중 감소를 달성했습니다.

Novo Nordisk는 경구 세마글루타이드의 안전성과 내약성 프로파일(safety and tolerability profile)이 이미 확립된 주사제 버전과 일관됨을 밝혔습니다. 이상반응 관련 중단율(Adverse event-related discontinuation rates)은 경구 세마글루타이드가 6.9%였고, 위약군은 5.9%였습니다.

이미지 출처 Novo Nordisk

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