미국의 해외 의약품 제조 및 공급망에 대한 의존도를 조사하려는 계획은 미국의 국내 제조 역량 강화를 추진함에 따라 유럽 제약 제조에 대한 미국의 의존도를 드러낼 것이며, 이는 잠재적으로 해당 지역의 산업을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 2026년 7월 15일에 재제안된 '의약품 투자 감독 및 책임법 (Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act)'의 목적 중 하나는 의약품 제조의 온쇼어링 (onshoring, 국내 복귀)을 촉진하고 외국산 의약품에 대한 미국의 의존을 억제하는 것입니다. GlobalData의 데이터에 따르면, FDA 승인을 받은 혁신 신약 및 바이오시밀러 (biosimilar) 제품의 최대 제조국으로서 이러한 조사는 유럽에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, Trump 행정부가 의약품 제조의 온쇼어링 노력을 지속함에 따라 유럽 지역이 관세 및 비관세 조치에 노출될 가능성이 있습니다.

아래 그림과 같이, GlobalData의 '제조사별 의약품 (Drugs By Manufacturer)' 데이터베이스에 따르면 FDA 승인을 받은 혁신 신약 및 바이오시밀러 의약품의 대다수가 유럽에서 제조되고 있으며, 이는 미국보다 약 3분의 1가량 더 많은 수치입니다. 독일은 유럽 의약품 제조를 주도하며, 해당 지역 FDA 승인 혁신 신약 및 바이오시밀러 생산량의 35%를 차지합니다. 아시아 태평양 지역에서는 600개 미만의 의약품이 제조되고 있으며, 그중 절반을 약간 상회하는 수치가 인도와 중국에 해당합니다. 캐나다, 멕시코, 남미, 중동 및 아프리카를 포함한 나머지 세계 지역은 FDA 승인 혁신 신약 및 바이오시밀러 의약품 제조에서 가장 적은 비중을 차지하며, 총 272개의 의약품만을 생산하고 있습니다.

유럽의 FDA 승인 혁신 신약 및 바이오시밀러 의약품 제조 선도국인 독일은 제안된 초당적 법안으로 인해 가장 큰 타격을 입을 수 있습니다. 독일의 제약 제조 성공은 FDA 승인을 받은 바이오 의약품 (biologics)을 Vetter Pharma-Fertigung과 같은 독일 기반의 전문 위탁 개발 및 생산 기관 (CDMOs)에 아웃소싱한 덕분이라고 볼 수 있습니다. Vetter Pharma-Fertigung 한 곳만 해도 주로 바이오 의약품 및 주사제 제품인 74개의 FDA 승인 의약품에 대한 계약을 보유하고 있습니다. 독일은 현재 유럽 FDA 승인 바이오 의약품의 40%를 생산하고 있으며, 이는 독일의 명성 높은 바이오 의약품 및 무균 충전 및 마감 (sterile fill-finish) 역량을 강조합니다. 새로운 법안을 통해 국내 제조 역량을 확대하고자 하는 법안 공동 발의자인 Elizabeth Warren 상원의원은 이번 조사를 확보하는 것이 미국 의약품 공급망을 강화하는 첫 단계라고 주장합니다. 이는 제약 공급망의 온쇼어링 (onshoring)을 장려하기 위해 관세 및 기타 정책을 사용하여 특정 제조 시장을 식별하고 표적으로 삼으려는 잠재적 의도를 시사합니다. 이러한 결과는 독일과 독일의 CDMO들에게 해로울 수 있습니다.